| Titre |
A Study of Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Two or More Prior HER2 Directed Regimens in the Metastatic Setting |
| Protocole ID |
PUMA-NER-1301 (NALA) |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT01808573 |
| Type(s) de cancer |
Sein |
| Phase |
Phase III |
| Type étude |
Traitement |
| Médicament |
Neratinib + Capecitabine vs Lapatinib + Capecitabine |
| Institution |
CHU DE QUEBEC – UNIVERSITE LAVAL
 HOPITAL DU SAINT-SACREMENT
1050 Ch Ste-Foy, Québec, QC, G1S 4L8
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| Ville |
Québec |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Louise Provencher
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| Coordonnateur(trice) |
Nathalie Carmichael
418-682-7511 poste 4551
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| Statut |
![]() Fermé |
| Date d'activation |
10-09-2014 |
| Critètes d'éligibilité |
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Patient âgé de plus de 18 ans.
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Patient avec cancer du sein confirmé de stade 4.
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Documentation qu’il s’agit bien d’un cancer HER2+, soit par des méthodes techniques d’immunohistochimie 3+ ou par FISH.
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Traitement antérieur avec au moins 2 régimes de chimiothérapie dirigés contre le HER2.
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Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
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Fraction d’éjection du ventricule gauche ≥50%.
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Indice de performance ECOG 0 à 1.
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Test de grossesse négatif pour les patientes en mesure de procréer.
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Consentement écrit.
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| Critètes d'exclusion |
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Traitement antérieur avec capécitabine, nératinib ou lapatinib ou autre inhibiteur de tyrosine kinase dirigé contre HER2.
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Traitement antérieur résultant en une dose cumulative d’épirubicine > 900 mg/m2 ou une dose cumulative de doxorubicine ≥ 360 mg/m2.
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Chirurgie ou autre traitement de chimiothérapie administrée dans les derniers ≤ 28 jours avant l’initiation du produit d’investigation.
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Traitement de radiothérapie ≤ 14 jours avant l’initiation du produit d’investigation.
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Métastase cérébrale symptomatique ou instable.
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Maladie cardiaque non contrôlée.
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QTc >0,450 secondes ou une histoire antérieure de QT prolongé ou de Torsades de Pointes.
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Infection active ou fièvre inexpliquée
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Autre cancer dans les 3 dernières années, à l’exception d’un cancer basocellulaire, un cancer de la peau, ou un cancer de la thyroïde, un carcinome in situ du col ou de la vulve, un cancer considéré guérit par résection chirurgicale, un cancer transitionnel de la vessie ou, une tumeur bénigne de la glande surrénale ou du pancréas.
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Maladie gastro-intestinale avec la diarrhée comme symptôme majeur (incluant la maladie de Crohn, malabsorption).
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Infection sévère avec hépatite B ou hépatite C.
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Déficit en dihydropyrimidine déhydrogénase.
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Hypersensibilité connue aux traitements contenant du 5-fluorouracile.
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Inhabilité à avaler les comprimés.
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Toute autre maladie médicale ou psychiatrique, qui, au jugement du médecin traitant, rendrait ce patient inapproprié pour cette étude.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec