| Titre |
A Phase II Study of Durvalumab and Tremelimumab in Patients With Advanced Rare Tumours |
| Protocole ID |
IND.228 |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT02879162 |
| Type(s) de cancer |
Autre |
| Phase |
Phase II |
| Stade |
Maladie avancée ou métastatique |
| Type étude |
Traitement |
| Médicament |
durvalumab et trémélimumab |
| Institution |
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITE DE MONTREAL
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Rahima Jamal
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| Coordonnateur(trice) |
Jeanne Dionne
514-890-8444
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| Statut |
![]() Fermé |
| Date d'activation |
28-11-2016 |
| Critètes d'éligibilité |
- Patients avec diagnostic histologique ou cytologique de cancer avancé/métastatique/récidivant ou non-résécable et pour lequel aucun traitement curatif n’existe
- les tumeurs suivantes seront enrôlés : carcinome salivaire (recrutement terminé le 19 mars 2019), carcinome de primaire inconnu avec TIL (tumour infiltrating lymphocytes) et/ou exprimant le PD-L1, mélanome des muqueuses, mélanome acral, ostéosarcome, sarcome pléomorphique indifférencié, carcinome à cellules claires de l’ovaire, carcinome épidermoïde du canal anal (recrutement terminé le 19 mars 2019)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Tissu archivé disponible
- Pas de limites dans les lignes de traitements
- Statut de performance (ECOG) : 0-1
- Avoir plus de 16 ans
- Survie estimée de plus de 3 mois
- Fonction adéquate hématologique définie par :
- décompte absolu des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
- hémoglobine ≥ 9 g/dL,
- plaquettes ≥ 100 x 109/L.
- Fonction hépatique adéquate définie par :
- bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale
- ALT/AST ≤ 2.5 x la limite supérieure de la normale
- Fonction rénale adéquate définie par :
- Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (méthode de Cockcroft-Gault)
- Pour les patientes en mesure de procréer :
- le test de grossesse doit être négatif.
- accepter d’utiliser deux méthodes de contraception pendant l’étude et pour 60 jours après la dernière dose
- être accessible pour traitement et suivi
- Les hommes sexuellement actifs et/ou fertiles doivent utiliser deux méthodes de contraception
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| Critètes d'exclusion |
- Usage d’un anti-CTLA4, anti-PD1 ou anti-PDL1
- Métastases cérébrales actives, symptomatiques ou nécessitant un traitement
- Patients HIV positif
- Patients Hépatite B ou C positifs
- Vaccination avec un vaccin atténué vivant dans les 30 jours
- Autre cancer dans les moins de 5 ans avant l’enrôlement, exception faite d’un cancer de la peau adéquatement traité de type épidermoïde ou basocellulaire, un cancer in situ du col utérin ou autre cancer sans évidence de récidive depuis 5 ans
- Antécédents de maladie auto-immune active dans les 3 ans avant le début des traitements
- Pas antécédents d’allo-greffe
- Toute condition médicale sérieuse ou non-contrôlée ou encore toute infection active qui, selon l’opinion de l’investigateur, pourrait empêcher la participation du patient dans l’étude.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec