Titre A Phase II Clinical Study of Intravesical Photodynamic Therapy in Patients With BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Or Patients Who Are Intolerant to BCG Therapy.
Protocole ID TLD-1433-2
ClinicalTrials.gov ID NCT03945162
Type(s) de cancer Vessie/urothélial
Phase Phase II
Type étude Traitement
Institution CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTE MCGILL
   SITE GLEN
      1001 boul. Décarie , Montréal, QC, H4A 3J1
Ville Montréal
Investigateur(trice) principal(e) Dr Wassim Kassouf
Coordonnateur(trice) Raphael Freitas
 514-934-1934 poste 36686
Statut Fermé
Critètes d'éligibilité
  • Être apte et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé (« FCE ») pour l’étude.
  • Être âgé ≥ 18 ans le jour de la signature du FCE.
  • Être atteint d’un CIS de la vessie sans envahissement musculaire histologiquement confirmé, avec ou sans maladie papillaire réséquée (Ta, T1) (grade élevé) selon le système de classification de 2004 de l’Organisation mondiale de la santé (« OMS »)/International Society of Urologic Pathology jusqu’à 8 semaines avant l’intervention thérapeutique.
 
•         La confirmation de l’histologie, du grade et du stade sera effectuée au moyen d’un examen local et doit avoir lieu avant l’inscription.
 
  • Les patients atteints d’une maladie de stade Ta, ou T1, doivent avoir subi une résection transurétrale de tumeur vésicale (RTUTV) complète, définie comme étant l’absence de maladie résécable après au moins une cystoscopie ou une intervention de RTUTV.
 
•         La cystoscopie la plus récente ne doit pas avoir été effectuée plus de 8 semaines avant l’intervention thérapeutique.
 
  • Être considéré comme ne répondant pas au BCG, c’est-à-dire se trouver dans au moins une des situations suivantes :
 
•         Avoir reçu au moins cinq des six doses d’un traitement d’induction initial, et au moins deux des trois doses du traitement d’entretien.
•         Avoir reçu moins cinq des six doses d’un traitement d’induction initial, et au moins deux des trois doses du traitement d’entretien.
•         Les patients présentant une récidive de la maladie moins de 12 mois après la fin du deuxième cycle de traitement par le BCG sont également considérés comme ne répondant pas au traitement.
 
  • Ne pas être candidat à la cystectomie pour des raisons médicales ou refuser la cystectomie radicale.
  • Avoir un indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Avoir une fonction vésicale satisfaisante. Être en mesure de retenir le médicament étudié pendant au moins 1 heure.
  • Être disponible pendant la durée de l’étude, y compris le suivi (environ 12 mois).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors de la visite de sélection et l’absence de grossesse doit être confirmée avant l’intervention thérapeutique.
  • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception (p. ex., contraceptif oral, pilule, diaphragme ou préservatifs) ou être stérilisées par voie chirurgicale, ou s’abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant deux semaines après l’intervention thérapeutique. Les patientes en âge de procréer sont celles qui n’ont pas été être stérilisées par voie chirurgicale ou qui n’ont pas observé l’absence de règles pendant plus de 1 an.
  • Intolérance au traitement par le BCG
Critètes d'exclusion
  • Carcinome urothélial avec envahissement musculaire (p. ex., T2, T3, T4) ou métastatique antérieur ou actuel.
  • Carcinome à cellules transitionnelles invasif extra-vésical sans envahissement musculaire (c’est-à-dire de l’uretère, de l’urètre, du bassinet rénal, de la prostate ou des canaux de la prostate) de l’urothélium en concomitance (confirmé par une stadification pour exclure toute maladie extravésicale, ce qui peut comprendre des examens d’imagerie radiologique et/ou une biopsie) dans les 3 mois précédant l’inscription :
  • Si le bilan précédent a eu lieu plus de 3 mois avant l’inscription, la stadification de la maladie extravésicale doit être répétée avant l’inscription afin de déterminer l’admissibilité.
  • Hématurie macroscopique active.
  • Présence d’une autre tumeur maligne connue qui évolue ou nécessite un traitement actif. Exceptions : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde soumis à un traitement potentiellement curatif, cancer in situ du col de l’utérus ou cancer de la prostate localisé faisant l’objet d’une surveillance active avec un score de Gleason de 6. Antécédents de cancer de la prostate traité avec intention définitive (par intervention chirurgicale ou par radiothérapie) acceptables, à condition que les critères suivants soient respectés : stade T2N0M0 ou inférieur; antigène prostatique spécifique (APS) indétectable pendant 2 ans sans traitement anti-androgénique ou maximum de 2 hausses consécutives de l’APS.
  • Antécédents ou signes d’une affection, d’un traitement, d’une intervention chirurgicale ou d’une anomalie des résultats d’analyse de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l’étude ou compromettre la participation du patient à l’étude, ou qui font en sorte qu’il ne serait pas dans l’intérêt supérieur du patient d’y participer, selon l’opinion du chercheur principal.
  • Traitement en cours au moyen d’un traitement concomitant interdit (consulter la section 12.2.1 sur les médicaments interdits).
  • Participation à une étude avec un agent ou un dispositif expérimental dans le mois qui suit la première dose du traitement de l’étude actuelle.
  • Traitement antérieur avec un agent chimiothérapeutique intravésical au cours du mois qui précède la première dose du médicament de l’étude actuelle, à l’exception d’une dose unique de chimiothérapie périopératoire immédiatement après une RTUTV (non considérée comme un traitement).
  • Infection active nécessitant un traitement à action générale, y compris une infection urinaire active ou réfractaire, non résolue avant l’intervention.
  • Toute contre-indication à une anesthésie générale ou rachidienne.
  • Grossesse ou allaitement pendant la durée prévue de l’étude, de la visite de sélection jusqu’à deux semaines après la deuxième instillation de TLD-1433.