Titre A Phase 3b Randomized Clinical Trial of Nivolumab Alone, Nivolumab in Combination With Ipilimumab, or an Investigator's Choice Chemotherapy in Participants With Microsatellite Instability High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic Colorectal Cancer
Protocole ID CA209-8HW
ClinicalTrials.gov ID NCT04008030
Type(s) de cancer Côlon et rectum
Phase Phase III
Stade Métastatique
Type étude Traitement
Médicament nivolumab vs nivolumab + ipilimumab vs chimiothérapie choisie par l’investigateur
Institution CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITE DE MONTREAL  
Ville Montréal
Investigateur(trice) principal(e) Dre Francine Aubin
Coordonnateur(trice) Chantal Lefebvre
514-890-8000 poste 24532
Statut Actif en recrutement
Date d'activation 17-02-2020
Critètes d'éligibilité Les plus pertinents
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • CCR récurrent ou métastatique non amenable à la chirurgie, histologiquement confirmé, peu importe les traitements antérieurs de chimiothérapie et/ou les agents ciblés reçus.
  • Tumeur connue MSI-H ou statut dMMR déterminé localement.
  • Tous les participants doivent avoir une maladie mesurable par CTScan ou IRM selon les critères RECIST 1.1.
  • Tissu tumoral adéquat disponible. Des échantillons de tissu tumoral, soit un bloc de tissu FFPE ou des lames de tissu tumoral non colorées (minimum de 30 lames) du cancer primaire ou d’une métastase doivent être soumis au laboratoire central.
  • La biopsie doit être excisionelle, incisionnelle ou par trocart. Les biopsies à l’aiguille fine ne sont pas acceptables. Les biopsies de lésions osseuses qui n'ont pas une composante de tissus mous ou les échantillons d'os décalcifiés sont également inacceptables pour la soumission.
Critètes d'exclusion Les plus pertinents
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anticorps anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire, y compris la thérapie préalable avec des vaccins antitumorals ou d'autres agents antitumorals immuno-stimulatoires.
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée.
  • Histoire de la maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite.
  • Antécédents connus de test positif pour le VIH ou le sida connu.
  • Les participants atteints d'une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (équivalent à une dose de prednisone de 10 mg par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l’étude, altérer l’interprétation des résultats de l’étude.
  • Chirurgie majeure antérieure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Maladie cardio-vasculaire cliniquement significative. Une hypertension préexistante doit être adéquatement contrôlée à un seuil inférieur à 140/90 mmHg.
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement significative.
  • Infarctus du myocarde, thrombose artérielle ou accident cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Histoire de perforation gastro-intestinale ou d'abcès dans les six mois précédant la randomisation.
  • Persistance de toxicités liées à la chimiothérapie de première intention de plus de grade 1 (CTCAE v5.0) (à l'exception de la fatigue, de l'alopécie, ou de la neuropathie périphérique qui peut être grade 2)