Titre A Phase 1 Study of ZW49 in Patients With Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic HER2-Expressing Cancers
Protocole ID ZWI-ZW49-101
ClinicalTrials.gov ID NCT03821233
Type(s) de cancer Autre
Phase Phase I
Stade Maladie avancée ou métastatique
Type étude Traitement
Institution CIUSSS DU CENTRE-OUEST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL
   HOPITAL GENERAL JUIF SIR MORTIMER B.DAVIS
      3755 rue de la Côte Ste. Catherine, Montréal, QC, H3T 1E2
Ville Montréal
Investigateur(trice) principal(e) Dr Cristiano Ferrario
Coordonnateur(trice) Ivgenya Kosenko
514-340-8222 poste 25981
Statut Actif en recrutement
Critètes d'éligibilité
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein, d’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d’un autre cancer HER2-positif avec signe de maladie localement avancée (non résécable) ou métastatique.
  • Augmentation de la dose (cohorte 1) : Tumeurs solides avancées fortement HER2-positives.
  • Expansion (cohorte 2) : Cancer du sein fortement HER2-positif.
  • Expansion (cohorte 3) : Adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne fortement HER2-positif.
  • Expansion (cohorte 4) : Cancers fortement HER2-positifs, autres que le cancer du sein ou l’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne.
  • Maladie évolutive réfractaire à toutes les normes de soins, ou qui a progressé malgré ces traitements. Les patients qui ont manifesté une intolérance au traitement standard, ou qui n’y sont pas admissibles, pourraient être admissibles si les raisons sont soigneusement documentées et que le responsable médical du promoteur l’autorise.
  • Les patientes atteintes d’un cancer du sein fortement HER2-positif doivent avoir reçu un traitement préalable par le trastuzumab, le pertuzumab et l’ado-trastuzumab emtansine (T-DM1).
  • Les patients présentant un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne fortement HER2-positif doivent avoir reçu un traitement préalable par le trastuzumab.
  • Sièges de la maladie évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1.
  • Augmentation de la dose : Maladie mesurable ou non mesurable.
  • Expansion : Maladie mesurable.
  • Indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Fonction ventriculaire gauche adéquate, définie par une fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) supérieure ou égale à la normale de l’établissement.
Critètes d'exclusion
  • Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’angine instable dans les 6 mois précédant l’inscription à l’étude, taux de troponine compatibles avec un infarctus du myocarde, ou maladie cardiaque cliniquement significative telle qu’une arythmie ventriculaire nécessitant un traitement, une hypertension non maîtrisée, ou des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique.
  • Maladie pulmonaire infiltrante cliniquement significative, non liée à des métastases pulmonaires.
  • Infection active par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C ou autre hépatopathie chronique connue.
  • Néphropathie non maîtrisée aiguë ou chronique, pancréatite ou hépatopathie (à l’exception du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d’une maladie du foie chronique stable selon l’évaluation du chercheur).
  • Antécédents d’infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  • Métastases cérébrales : Métastases non traitées du SNC, métastases symptomatiques du SNC ou radiothérapie de métastases du SNC dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude. Les patients présentant des métastases cérébrales stables traitées sont autorisés (ces patients se définissent comme ceux qui ne prennent pas de stéroïdes ni d’anticonvulsivants et qui sont stables depuis au moins 1 mois au moment de la sélection).
  • Atteinte leptoméningée connue.