| Titre |
Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Acalabrutinib in Combination With Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone in Subjects ?65 Years With Previously Untreated Non-Germinal Center DLBCL |
| Protocole ID |
ESCALADE (ACE-LY-312) |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT04529772 |
| Type(s) de cancer |
Lymphome non-hodgkinien (LNH) |
| Phase |
Phase III |
| Stade |
Lymphome diffus à grandes cellules B |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
Acalabrutinib avec R-CHOP versus placebo avec R-CHOP |
| Institution |
CHU DE QUEBEC – UNIVERSITE LAVAL
 HOPITAL DE L'ENFANT-JESUS
1401 18e Rue, Québec, QC, G1J 1Z4
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| Ville |
Québec |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dr Jean-François Larouche
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| Coordonnateur(trice) |
Marie-Claude Lépine
418-649-0252 poste 63401
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| Statut |
![]() Fermé |
| Critètes d'éligibilité |
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans à ≤ 65 ans
- LDGCB confirmé par examen pathologique (une quantité suffisante de matériel diagnostique doit être disponible pour être envoyée dans un laboratoire central aux fins de profilage pathologique et d’expression des gènes)
- Aucun traitement antérieur pour le LDGCB
- Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Score IPI (International Prognostic Index) de 2 à 5
- Stades II à IV de la maladie selon la classification d’Ann Arbor
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
- Consentement à utiliser des moyens de contraception très efficaces pendant l’étude et les 12 mois suivant la dernière dose du rituximab
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| Critètes d'exclusion |
- Signes d’une maladie systémique grave ou non maîtrisée
- Antécédents connus de diathèse hémorragique (p. ex. hémophilie et maladie de von Willebrand)
- Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédents
- Lymphome du système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée connu
- Lymphome médiastinal primaire connu
- Lymphome à cellules B de grade élevé connu avec réarrangements des gènes MYC et BCL2 et/ou BCL6
- Antécédents de lymphome indolent
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée antérieure ou en cours
- Maladie cardiovasculaire significative, y compris une arythmie non maîtrisée ou symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la première dose du médicament à l’étude, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 selon la définition de la classification de la New York Heart Association
- Syndrome de malabsorption, maladie nuisant grandement au fonctionnement gastro-intestinal, résection de l’estomac, résection importante de l’intestin grêle susceptible de nuire à l’absorption, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète ou restrictions gastriques et chirurgie bariatrique, tel un pontage gastrique.
- Infection fongique, bactérienne, virale ou autre généralisée, évolutive et non maîtrisée
- Traitement antérieur par une anthracycline à une dose de ≥ 150 mg/m2
- Traitement nécessaire par un puissant inhibiteur/inducteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
- Traitement nécessaire par un inhibiteur de la pompe à protons (p. ex. oméprazole, esoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole). Les patients recevant des inhibiteurs de la pompe à protons qui passent à des antagonistes des récepteurs H2 à courte durée d’action ou à des antiacides peuvent être inscrits dans cette étude.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec