| Titre |
Phase 3 Accelerated BEP: A Randomised Phase 3 Trial of Accelerated Versus Standard BEP Chemotherapy for Patients With Intermediate and Poor-risk Metastatic Germ Cell Tumours |
| Protocole ID |
COG-AGCT1532 |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT02582697 |
| Type(s) de cancer |
Pédiatrique divers |
| Phase |
Phase III |
| Stade |
Métastatique |
| Type étude |
Traitement |
| Médicament |
BEP accéléré versus BEP standard |
| Institution |
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTE MCGILL
 HOPITAL DE MONTREAL POUR ENFANTS
1001 boul. Décarie , Montréal, QC, H4A 3J1
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Sharon Abish
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| Coordonnateur(trice) |
Stephanie Badour
514-412-4400 poste 23807
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| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Âge ≥ 11 ans et ≤ 45 ans à la date de la répartition aléatoire
- Tumeur germinale confirmée par un examen histologique ou cytologique (non séminomateuse ou séminomateuse); ou marqueurs tumoraux exceptionnellement élevés (AFP ≥ 1 000 ng/mL et/ou HCG ≥ 5 000 UI/L) sans confirmation par examen histologique ou cytologique dans le rare cas où le schéma des métastases correspond à celui des tumeurs germinales, la charge tumorale est élevée et il est nécessaire d’entamer un traitement d’urgence
- Cancer primitif survenant dans le testicule, l’ovaire, le rétropéritoine ou le médiastin
- Maladie métastatique ou cancer primitif non testiculaire
- Pronostic intermédiaire ou mauvais pronostic tel que défini par la classification IGCCC3 (modifiée par différents critères LDH pour les tumeurs non séminomateuses à risque intermédiaire, et inclusion des cancers primitifs ovariens). (Voir le protocole pour obtenir de plus amples renseignements).
- Fonction adéquate de la moelle osseuse avec nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,0 x 10^9/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Fonction hépatique adéquate, avec bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert où la bilirubine doit être ≤ 2,0 x LSN; les taux d’alanine aminotransférase (ALT) et d’aspartate aminotransférase (AST) doivent être ≤ 2,5 x LSN, sauf si les hausses sont attribuables à des métastases hépatiques, auquel cas les taux d’ALT et d’AST doivent être ≤ 5 x LSN
- Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine estimée ≥60 ml/min d’après la formule Cockcroft-Gault, sauf si elle est calculée comme étant < 60 ml/min ou limite, auquel cas le taux de filtration glomérulaire (TFG) doit être mesuré officiellement, par exemple à l’EDTA
- Indice de performance ECOG de 0, 1, 2 ou 3
- Planification et début du traitement à l’étude dans les 14 jours suivant la répartition aléatoire
- Volonté et capacité de se conformer à toutes les exigences de l’étude, y compris au traitement, au calendrier et à la nature des évaluations requises
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé par écrit, signé
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| Critètes d'exclusion |
- Autre tumeur maligne primitive (EXCEPTÉ un carcinome de la peau autre qu’un mélanome adéquatement traité, une tumeur germinale adéquatement traitée ou une autre tumeur maligne traitée au moins 5 ans auparavant sans aucun signe de récidive)
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure, sauf si le patient présente un séminome pur récidivant après une radiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante avec 1 à 2 doses de carboplatine en monothérapie ou si le patient présente une tumeur non séminomateuse et un mauvais pronostic selon les critères de la classification IGCCC dans le cas rare où une chimiothérapie d’induction à faible dose est administrée avant l’inscription parce que le patient n’est pas suffisamment en bonne santé pour recevoir la chimiothérapie prévue par le protocole (par exemple, insuffisance d’un organe, obstruction de la veine cave, fardeau écrasant de la maladie). Dans ces cas, les schémas thérapeutiques acceptables sont les suivants : cisplatine 20 mg/m^2 jours 1-2 et étoposide 100 mg/m^2 jours 1-2; ASC carboplatine 3 jours 1-2 et étoposide 100 mg/m^2 jours 1-2; ou baby-BOP. Les patients doivent satisfaire à tous les autres critères d’inclusion et d’exclusion au moment de l’inscription.
- En outre, les participants qui doivent commencer un traitement de toute urgence avant la fin des recherches initiales propres à l’étude peuvent commencer la chimiothérapie à l’étude avant l’inscription et la répartition aléatoire. Ces patients doivent faire l’objet d’une discussion avec le centre de coordination avant leur inscription et doivent être inscrits dans les dix jours suivant le début de la chimiothérapie à l’étude.
- Maladie cardiaque significative entraînant une intolérance à l’hydratation par voie intraveineuse pour les patients sous cisplatine
- Maladie respiratoire comorbide significative contre-indiquant l’utilisation de la bléomycine
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou perte auditive neurosensorielle cliniquement significative ou acouphènes
- Maladie concomitante, y compris une infection grave pouvant compromettre la capacité du participant à subir les procédures décrites dans le présent protocole avec une sécurité raisonnable
- Contraception inadéquate Les hommes doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception, notamment le préservatif, pendant la chimiothérapie et pendant un an après la fin de la chimiothérapie.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des médicaments à l’étude
- Présence de tout problème d’ordre psychologique, familial, sociologique ou géographique qui, de l’avis du chercheur, entraverait le respect du protocole d’étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l’alcool ou la toxicomanie
Les critères d’inclusion et d’exclusion ci-dessus s’appliqueront à la phase 1 (n = 150) et à la phase 2 (n = 500, y compris à la phase 1) de l’étude. Tous les sites participeront aux deux phases de l’étude, à l’exception du Children’s Oncology Group qui ne participera qu’à la phase 1.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec