| Titre |
Stopping Tyrosine Kinase Inhibitors (TKI) to Assess Treatment-Free Remission (TFR) in Pediatric Chronic Myeloid Leukemia - Chronic Phase (CML-CP) |
| Protocole ID |
COG-AAML18P1 |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT03817398 |
| Type(s) de cancer |
Pédiatrique divers |
| Phase |
Phase II |
| Type étude |
Clinique |
| Institution |
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINTE-JUSTINE
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dr Henrique Bittencourt
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| Coordonnateur(trice) |
Karine Léveillé
514-345-4931 poste 5324
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| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Âge < 18 ans au moment du diagnostic de LMC-PC.
- Vérification histologique de la LMC-PC au moment du diagnostic initial.
- Au moment de l’inscription à l’étude, le patient doit être en rémission moléculaire (RM), avec un taux de BCR-ABL1 ≤ 0,01 % mesuré par PCR en temps réel selon les critères de l’Échelle internationale, depuis 2 années consécutives ou plus.
- Veuillez noter que les laboratoires qui évalueront l’état de la maladie et la réponse moléculaire pour cette étude doivent être accrédités par le College of American Pathology (CAP) ou les Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), dans le cas des laboratoires situés aux États-Unis seulement; les laboratoires situés dans d’autres pays doivent être accrédités par leurs organismes d’accréditation respectifs. Tous les laboratoires doivent suivre les lignes directrices de l’Échelle internationale, utiliser des tests de détection d’une sensibilité ≤ 0,01 % BCR-ABL1, et être en mesure de présenter les résultats dans un délai d’au plus 2 semaines.
- Le patient doit avoir pris des ITK pendant au moins 3 années consécutives au moment de l’inscription à l’étude.
- Le patient accepte d’interrompre le traitement par des ITK.
- EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
- Tous les patients ou leurs parents ou tuteurs doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
- Toutes les exigences de l’établissement, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) relatives aux études chez les humains doivent être respectées.
- ADMISSIBILITÉ DES RÉSULTATS SIGNALÉS PAR LE PATIENT (RSP) :
- Âge ≥ 8 ans au moment de l’inscription.
- Capacité à comprendre l’anglais ou l’espagnol.
- Capacité cognitive à remplir les différents outils, conformément aux exigences de l’équipe principale.
- ADMISSIBILITÉ À L’ÉTUDE SUR LES FONCTIONS NEUROCOGNITIVES AAML18P1 :
- Le patient doit être âgé de 5 ans ou plus au moment de l’inscription à l’étude.
- Parle l’anglais, le français ou l’espagnol.
- Aucun antécédent connu de trouble neurodéveloppemental avant le diagnostic de LMC (p. ex. syndrome de Down, syndrome du X fragile, syndrome de William, retard mental).
- Aucune déficience visuelle ou motrice significative qui empêcherait l’utilisation de l’ordinateur ou la reconnaissance des stimulus visuels des tests.
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| Critètes d'exclusion |
- Mutation T3151 connue.
- Anomalies chromosomiques clonales supplémentaires dans les cellules positives (+) pour le chromosome Philadelphie (Ph) à tout moment avant l’inscription à l’étude, y compris des anomalies de la « voie principale » (deuxième Ph, trisomie 8, isochromosome 17q, trisomie 19), caryotype complexe ou anomalies de 3q26.2.
- Antécédents de LMC en phase accélérée ou blastique.
- Femmes qui sont enceintes.
- Les femmes qui allaitent ne sont pas admissibles à moins qu’elles n’aient accepté de ne pas allaiter leurs nourrissons.
- Les femmes en âge de procréer ne sont pas admissibles à moins qu’un résultat négatif à un test de grossesse n’ait été obtenu.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec