| Titre |
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination With Azacitidine in Patients Newly Diagnosed With Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome |
| Protocole ID |
Verona (M15-954) |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT04401748 |
| Type(s) de cancer |
Syndrome myélodysplasique |
| Phase |
Phase III |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
Vénétoclax en association avec l'azacitidine |
| Institution |
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTE MCGILL
 SITE GLEN
1001 boul. Décarie , Montréal, QC, H4A 3J1
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dr Jonathan How
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| Coordonnateur(trice) |
Charlotte Golden
514-934-1934 poste 34909
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| Statut |
![]() Fermé |
| Critètes d'éligibilité |
- Participants ayant reçu un diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) selon la classification de 2016 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et présentant < 20 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse observée par biopsie/aspiration de moelle lors de la sélection.
- Le participant doit satisfaire aux critères suivants d’activité de la maladie :
- Score global du système IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System) > 3 (intermédiaire, élevé ou très élevé).
- Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Admissible à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sans GCSH prévue au moment du jour 1 de l’étude, ou inadmissible à une GCSH sans GCSH prévue au moment du jour 1 de l’étude.
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| Critètes d'exclusion |
- Traitement antérieur du SMD avec un agent hypométhylant, une chimiothérapie ou une allogreffe de cellules souches.
- Diagnostic antérieur de SMD lié au traitement, de SMD évoluant à partir d’un néoplasme myéloprolifératif (NMP) préexistant ou de SMD/NMP, c’est-à-dire leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC), leucémie myéloïde chronique atypique (LMCa), leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ) et SMD/NMP inclassables.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec