| Titre |
A Phase 1B, Multicenter, Open-label Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of CC-99282 in Combination With Obinutuzumab in Subjects With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma |
| Protocole ID |
CC-99282-CLL-001 |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT04434196 |
| Type(s) de cancer |
Lymphome non-hodgkinien (LNH) |
| Phase |
Phase I |
| Stade |
Récidivant/réfractaire (2ième ligne de traitement et plus) |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
CC-99282 en association avec l'obinutuzumab |
| Institution |
CIUSSS DU CENTRE-OUEST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL
 HOPITAL GENERAL JUIF SIR MORTIMER B.DAVIS
3755 rue de la Côte Ste. Catherine, Montréal, QC, H3T 1E2
|
| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Sarit Assouline
|
| Coordonnateur(trice) |
|
| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Sujet âgé d’au moins 18 ans
- Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Diagnostic documenté de leucémie lymphocytaire chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (PLL) nécessitant un traitement (lignes directrices de l’IwCLL pour le diagnostic et le traitement de la LLC) En outre, présence d’une maladie cliniquement mesurable déterminée par au moins un des facteurs suivants :
o Lésion ganglionnaire mesurant ≥ 1,5 cm dans sa dimension la plus longue (DL) et ≥ 1,0 cm dans sa dimension perpendiculaire la plus longue (DPL)
o Rate mesurant ≥ 14 cm dans sa dimension verticale la plus longue (DVL) avec une hypertrophie minimale de 2 cm
o Foie qui mesure ≥ 20 cm dans sa DVL avec une hypertrophie minimale de 2 cm
o Nombre de lymphocytes B dans le sang périphérique > 5 000/µL
- Tous les sujets admissibles doivent présenter une maladie récidivante ou réfractaire à plus de deux cycles de traitement antérieurs, dont l’un doit avoir inclus un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTKi) approuvé.
- Doit répondre aux paramètres de laboratoire suivants :
o Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 500 cellules/mm3 ou ≥ 1 000 cellules/mm3 si elle est consécutive à une atteinte de la moelle osseuse par la maladie
o Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm3 (100 x 109/L) ou ≥ 50 000 cellules/mm3 (50 x 109/L) si elle est consécutive à une atteinte de la moelle osseuse par la maladie.
o Aspartate transaminase sérique (AST/sérum glutamo-oxalacétique transaminase [SGOT]) ou alanine transaminase (ALT/sérum glutamopyruvique transaminase [SGPT]) < 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
o Bilirubine sérique < 1,5 fois la LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert
o Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
|
| Critètes d'exclusion |
- Présence d’une affection médicale significative, d’une anomalie de laboratoire ou d’une maladie psychiatrique susceptible d’empêcher le sujet de participer à l’étude
- Antécédents d’allogreffe de cellules souches ou de greffe de moelle osseuse dans les 12 mois précédant la signature du document de consentement éclairé Les sujets ayant reçu une allogreffe de cellules souches ≥ 12 mois avant la signature du document de consentement éclairé peuvent être admissibles à condition qu’ils ne présentent pas de maladie du greffon contre l’hôte et qu’ils ne prennent pas de traitement immunosuppresseur
- Le sujet a déjà reçu un traitement par cellules CAR T-cells ou un autre traitement ciblant les lymphocytes T (approuvé ou expérimental) ≤ 4 semaines avant de commencer le CC-99282
- Le sujet a reçu un traitement antérieur par un médicament modulant le gène CRBN (par exemple, lénalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide) ≤ 4 semaines avant de commencer le CC-99282.
- Antécédents de secondes tumeurs malignes avec une espérance de vie de ≤ 2 ans ou nécessité d’un traitement susceptible de fausser les résultats de l’étude
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- Antécédents d’hypersensibilité au lénalidomide, au pomalidomide, au thalidomide
- Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Diarrhée ou malabsorption persistante de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du NCI (National Cancer Institute), malgré une prise en charge médicale
- Transformation active de la maladie (par exemple, syndrome de Richter)
- Anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie non maîtrisée/active
|
Groupe d'étude en oncologie du Québec