| Titre |
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination With Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Pembrolizumab With or Without Olaparib, Compared to Concurrent Chemoradiation Therapy Alone in Participants With Newly Diagnosed Treatment-Naïve Limited-Stage Small Cell Lung Cancer |
| Protocole ID |
MK-7339-013 (KEYLYNK-013) |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT04624204 |
| Type(s) de cancer |
Poumon non à petites cellules |
| Phase |
Phase III |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
Pembrolizumab en association avec la chimioradiothérapie concomitante suivi de Pembrolizumab avec ou sans Olaparib, comparé à la chimioradiothérapie concomitante seule. |
| Institution |
CIUSSS DE LA MAURICIE-ET-DU-CENTRE-DU-QUEBEC
 CHAUR
1991 Boulevard du Carmel, Trois-Rivières, QC, G8Z 3R9
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| Ville |
Trois-Rivières |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dr Jean-Sébastien Aucoin
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| Coordonnateur(trice) |
Marie-Ève Caron
819-697-3333 poste 63238
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| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Sujet atteint d’un cancer du poumon à petites cellules confirmé par pathologie (histologie ou cytologie)
- Présente un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (stade I-III, selon la 8e édition de la classification des cancers de l’AJCC) et peut être traité en toute sécurité avec des doses de radiation définitives.
- Ne présente aucun signe de maladie métastatique à la tomographie par émission de positrons/tomodensitographie (TEP/TDM) du corps entier, à la tomodensitométrie ou à l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Présente au moins une lésion qui répond aux critères de mesurabilité, selon définition figurant dans la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
- N’a pas reçu de traitement antérieur (chimiothérapie ou radiothérapie ou résection chirurgicale) du cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
- Patient dont la tumeur ne devrait pas nécessiter une résection pendant l’étude
- Doit soumettre un échantillon de tissu tumoral avant traitement (les blocs fixés au formol et inclus en paraffine sont préférables aux lames), y compris un échantillon cytologique, si l’échantillon de tissu n’est pas disponible.
- Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, selon une évaluation faite dans les sept jours précédant la première administration du traitement à l’étude
- Doit avoir une espérance de vie d’au moins six mois.
- Fonction organique adéquate.
- Les hommes et les femmes qui ne sont pas enceintes et qui sont en âge de procréer doivent suivre les directives de contraception pendant la période de traitement et pendant les 180 jours qui suivent.
- Participants masculins et féminins âgés d’au moins 18 ans au moment de la signature du consentement à l’information
- Les hommes doivent s’abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant les 180 jours qui suivent.
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| Critètes d'exclusion |
- Présente des antécédents, un diagnostic actuel ou des caractéristiques suggérant un syndrome myélodysplasique ou une leucémie myéloïde aiguë (SMD/LMA).
- A reçu antérieurement un traitement par un agent anti-PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée), un agent anti-PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée), un agent anti-PD-L2 (ligand 2 de mort cellulaire programmée) ou un agent dirigé contre un autre récepteur stimulateur ou co-inhibiteur des lymphocytes T.
- A reçu antérieurement un traitement par olaparib ou tout autre inhibiteur de la polymérisation de la polyadénosine 5’diphosphoribose (polyADP-ribose) (PARP).
- A subi une intervention chirurgicale majeure < 4 semaines avant la première dose du traitement à l’étude (sauf pour la mise en place d’un accès vasculaire).
- Participer ou avoir participé à une étude portant sur un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude.
- Diagnostic d’immunodéficience, corticothérapie à action générale de longue durée (à des doses supérieures à 10 mg par jour de prednisone ou son équivalent) ou autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude
- Autre tumeur maligne connue qui a progressé ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Remarque : Les participants atteints d’un carcinome de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d’un cancer superficiel de la vessie ou d’un carcinome in situ (p. ex. carcinome du sein, cancer du col de l’utérus in situ) ayant reçu un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- Hypersensibilité grave (grade ≥ 3) à l’intervention faisant l’objet de l’étude ou à l’un de ses excipients
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement à action générale au cours des 2 années précédentes.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes.
- Est atteint d’une infection active nécessitant un traitement à action générale.
- Antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou par le virus de l’hépatite B ou infection active connue par le virus de l’hépatite C
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Groupe d'étude en oncologie du Québec