Titre A Multi-Stage Randomized Phase II Study of Novel Combination Therapy in the Treatment of Relapsed and Refractory Aggressive B-Cell Lymphoma
Protocole ID NCIC GEC LY.17
ClinicalTrials.gov ID NCT02436707
Type(s) de cancer Lymphome non-hodgkinien (LNH)
Phase Phase II
Type étude Traitement
Institution CHU DE QUEBEC – UNIVERSITE LAVAL
   HOPITAL DE L'ENFANT-JESUS
      1401 18e Rue, Québec, QC, G1J 1Z4
Ville Québec
Investigateur(trice) principal(e) Dr Jean-François Larouche
Coordonnateur(trice) Marie-Claude Bourgeois
418-649-0252 poste 63161
Statut Actif en recrutement
Critètes d'éligibilité
  • Diagnostic histologique d’un lymphome B agressif CD20+ qui selon la classification de l’OMS est soit :
    • Lymphome B diffus à grandes cellules (incluant primaire du médiastin ou sous type riche en cellules T)
    • Lymphome B indolent transformé en lymphome B diffus à grandes cellules
    • Lymphome B non classifiable avec caractéristiques entre un lymphome B diffus à grandes cellules et un lymphome de Burkitt
  • Maladie mesurable cliniquement ou radiologiquement. Si un PET scan est fait, la maladie doit être avide de FDG (positive)
  • Au moins une ligne de traitement antérieure de type R-CHOP ou équivalent
  • Être âgé de 16 ans et plus. La limite d’âge recommandée est 65 ans
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Patient doit être un candidat à la chimiothérapie de rattrapage et à l’auto-greffe de cellules souches
  • Espérance de vie de plus de 90 jours
  • Fonction d’organes adéquates définies par
    • Neutrophiles ≥ 1,0 X 109/L
    • Plaquettes ≥ 100 X 109/L ou ≥ de 50 si envahissement médullaire par le lymphome
    • AST et ALT ≤ 3X la normale
    • Bilirubine ≤ 1,5 X la normale
    • Créatinine ≤ 1,5 X la normale (ou débit filtration glomérulaire ≥ 40 ml/min/1,73m2)
  • Les femmes devront être soit ménopausées ou utiliser une contraception adéquate
  • Les hommes devront utiliser une contraception adéquate et éviter de faire un don de sperme
  • Recevoir leur traitement et effectuer leur suivi au centre participant à l’étude
  • Consentir à participer au protocole
Critètes d'exclusion
  • Antécédent d’un autre cancer sauf exceptions prévues au protocole
  • Atteinte du système nerveux central par le lymphome (parenchyme cérébral ou atteinte méningée)
  • Chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines
  • Porteur VIH ou hépatite C active ou Hépatite B active
  • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 dernières semaines
  • Patient nécessitant un traitement avec des médicaments qui inhibent fortement le CYP3A4
  • Patients nécessitant une anti coagulation avec warfarin ou autre anti-vitamine K
  • Antécédent de d’AVC ou de saignement intracrânien dans les 6 derniers mois
  • Maladie cardiaque ou cardiovasculaire significative
  • Maladie sérieuse ou comorbidité significative incluant psychiatrique qui empêcherait le bon déroulement des traitements ou du suivi
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • Allergie connue à un des médicaments administrés dans l’étude