Titre A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor, Ibrutinib, in Combination With Rituximab Versus Placebo in Combination With Rituximab in Treatment Naïve Subjects With Follicular Lymphoma
Protocole ID PCYC-1141-CA (PERSPECTIVE)
ClinicalTrials.gov ID NCT02947347
Type(s) de cancer Lymphome non-hodgkinien (LNH)
Phase Phase III
Stade Lymphome folliculaire/zone marginale
Type étude Traitement
Médicament Ibrutinib avec Rituximab
Institution CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITE DE MONTREAL  
Ville Montréal
Investigateur(trice) principal(e) Dr Stéphane Doucet
Coordonnateur(trice) Chantal Gosselin
514-890-8444
Statut Actif en recrutement
Critètes d'éligibilité Les plus pertinents 
  • LNH folliculaire grade 1 à 3a, de stade II à IV
  • Maladie mesurable dont au moins une lésion de plus de 2 cm 70 ans ou plus
  • 65- 69 ans avec soit:
  • Clearance créatinine 30-59 ml/min 
  • Statut de performance ECOG 2
  • Avoir un critère de traitement de l’échelle de GELF
  • Fonction médullaire adéquate (Hb ≥ 80g/L, Plq ≥ 50, Neutrophiles ≥ 1,0 )
  • Fonction rénale (clearance créatinine ≥ 30 ml/min) et hépatique adéquate
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Contraception adéquate et absence de grossesse
Critètes d'exclusion Les plus pertinents
  • Lymphome transformé
  • Traitement reçu pour lymphome folliculaire (RT incluse)
  • Atteinte du SNC Autre cancer (sauf si guéri)
  • Besoin d’immunosuppression pour condition autre (max prednisone 20 mg/j ou équivalent)
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 dernières semaines
  • Coagulopathie de type maladie de Von Willebrand ou hémophilie
  • AVC ou saignement intracrânien dans 6 derniers mois
  • VIH ou infection active hépatite B ou C
  • Condition médicale sévère (cœur, infection active, malabsorption) pouvant compromettre sécurité du patient et déroulement de l’étude
  • Prise d’une médication connue pour inhiber fortement le CYP 450 3A
  • Allaitement ou grossesse