Groupe d'Etude en Oncologie du Quebec

Titre	A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor, Ibrutinib, in Combination With Rituximab Versus Placebo in Combination With Rituximab in Treatment Naïve Subjects With Follicular Lymphoma
Protocole ID	PCYC-1141-CA (PERSPECTIVE)
ClinicalTrials.gov ID	NCT02947347
Type(s) de cancer	Lymphome non-hodgkinien (LNH)
Phase	Phase III
Stade	Lymphome folliculaire/zone marginale
Type étude	Traitement
Médicament	Ibrutinib avec Rituximab
Institution	CIUSSS DE L'EST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL PAV. MAISONNEUVE/PAV. MARCEL-LAMOUREUX 5415 boul. de l'Assomption, Montréal, QC, H1T2M4
Ville	Montréal
Investigateur(trice) principal(e)	Dre Isabelle Fleury
Coordonnateur(trice)	Michel-Olivier Gratton 514-252-3400 poste 2397
Statut	Fermé
Critètes d'éligibilité	Les plus pertinents LNH folliculaire grade 1 à 3a, de stade II à IV Maladie mesurable dont au moins une lésion de plus de 2 cm 70 ans ou plus 65- 69 ans avec soit: Clearance créatinine 30-59 ml/min Statut de performance ECOG 2 Avoir un critère de traitement de l’échelle de GELF Fonction médullaire adéquate (Hb ≥ 80g/L, Plq ≥ 50, Neutrophiles ≥ 1,0 ) Fonction rénale (clearance créatinine ≥ 30 ml/min) et hépatique adéquate Statut de performance ECOG 0-2 Contraception adéquate et absence de grossesse
Critètes d'exclusion	Les plus pertinents Lymphome transformé Traitement reçu pour lymphome folliculaire (RT incluse) Atteinte du SNC Autre cancer (sauf si guéri) Besoin d’immunosuppression pour condition autre (max prednisone 20 mg/j ou équivalent) Vaccin vivant atténué dans les 4 dernières semaines Coagulopathie de type maladie de Von Willebrand ou hémophilie AVC ou saignement intracrânien dans 6 derniers mois VIH ou infection active hépatite B ou C Condition médicale sévère (cœur, infection active, malabsorption) pouvant compromettre sécurité du patient et déroulement de l’étude Prise d’une médication connue pour inhiber fortement le CYP 450 3A Allaitement ou grossesse

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