| CRITÈRES D'EXCLUSION |
- Traitement anticancéreux à action générale antérieur pour le cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable; un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est permis si la dernière dose a été administrée plus de 6 mois avant le début de l’étude.
- Antécédents de greffe de foie
- Traitement actuel ou antérieur par un inhibiteur de la protéine kinase activée par le mitogène (MEK) ou un inhibiteur sélectif de FGFR
- Dysfonction ou maladie gastro-intestinale (GI) pouvant altérer de manière significative l’absorption de l’infigratinib par voie orale (telles une maladie ulcéreuse, des nausées incontrôlables, des vomissements, de la diarrhée, le syndrome de malabsorption, ou une résection de l’intestin grêle)
- Signes actuels de perturbations endocriniennes de l’homéostasie du calcium/phosphate, par exemple un trouble des glandes parathyroïdes, des antécédents de parathyroïdectomie, de lyse tumorale, de calcinose tumorale, etc.
- Antécédents et/ou signes actuels de calcification étendue dans les tissus, y compris, mais sans s’y limiter, les tissus mous, les reins, les intestins, le myocarde, l’appareil vasculaire et les poumons, à l’exception des ganglions lymphatiques calcifiés, des calcifications mineures du parenchyme pulmonaire et des calcifications asymptomatiques dans les artères coronariennes
- Signes actuels de trouble de la cornée ou de la rétine/kératopathie
- Patients consommant ou prévoyant consommer des aliments connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4, ou recevant de façon continue, ou prévoyant recevoir, des médicaments connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des médicaments qui augmentent la concentration sérique du phosphore et/ou du calcium
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou non maîtrisée
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral (AVC) récent (≤ 3 mois avant la première dose du médicament à l’étude)
- Perte auditive grave
- Neuropathie grave
- Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 années précédant l’étude, à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus traité adéquatement ou d’un cancer de la peau non mélanique ou d’une autre tumeur maligne traitée de manière curative qui ne devrait pas nécessiter de traitement
- Grossesse ou allaitement
- Maladie présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) connue nécessitant un autre traitement non à l’étude, selon l’investigateur se fondant sur les normes de soins
- Hypersensibilité connue à la gemcitabine, au cisplatine, aux agents hypocalcémiants, à l’infigratinib, ou à leurs excipients
|
