| Titre |
A Randomised, Open-Label, Parallel-Group, Multicentre Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Oral AZD9833 Versus Fulvestrant in Women With Advanced ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer |
| Protocole ID |
SERENA-2 |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT04214288 |
| Type(s) de cancer |
Sein |
| Phase |
Phase II |
| Stade |
Maladie avancée ou métastatique |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
AZD9833 versus Fulvestrant |
| Institution |
CISSS DE LA MONTEREGIE-CENTRE
 HOPITAL CHARLES-LE MOYNE
3120 boulevard Taschereau, Greenfield Park, QC, J4V2H1
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| Ville |
Greenfield Park |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Catherine Prady
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| Coordonnateur(trice) |
Amélie Valcourt
450-466-5000 poste 3373
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| Statut |
![]() Fermé |
| Critètes d'éligibilité |
- Patientes postménopausées âgées d’au moins 18 ans
- Adénocarcinome du sein métastatique ou locorégional récurrent positif pour les RO et négatif pour HER2
- Signe radiologique ou autre signe objectif de progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement à action générale avant le début du traitement à l’étude
- Les patientes doivent présenter au moins 1 lésion (jamais irradiée auparavant et pouvant être mesurée avec précision au début de l’étude) mesurant ≥ 10 mm dans son diamètre le plus long ou, en l’absence de maladie mesurable comme définie ci-dessus, présenter au moins 1 lésion osseuse lytique ou mixte (lytique + sclérotique).
- Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 0 ou 1
- Endocrinothérapie antérieure associée aux éléments suivants :
o récidive ou progression de la maladie pendant au moins un cycle de l’endocrinothérapie
o pas plus d’un cycle d’endocrinothérapie pour la maladie avancée
o pas plus d’un cycle de chimiothérapie pour la maladie avancée
o traitement antérieur par des inhibiteurs de la kinase dépendante des cyclines 4 et 6 (KDC 4/6) autorisé
o aucun traitement antérieur par le fulvestrant, les dégradeurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale, ou un autre agent connexe
- Critère d’inclusion pour le sous-groupe de recherche sur les biopsies tumorales appariées :
- Sevrage du tamoxifène administré précédemment : 4 mois doivent s’être écoulés depuis la dernière dose du tamoxifène au moment de la première biopsie pré-dose réalisée pendant l’étude.
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| Critètes d'exclusion |
Toute affection ou intervention parmi les suivantes :
- Toute chimiothérapie cytotoxique, tout agent expérimental ou tout autre médicament anticancéreux provenant d’un schéma thérapeutique ou d’une étude clinique antérieur(e) utilisé contre le cancer du sein au cours des 14 jours précédant la première dose du traitement à l’étude
- Utilisation d’une hormonothérapie substitutive à action générale contenant des œstrogènes au cours des 6 mois précédant la première dose du traitement à l’étude
- Médicaments ou suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs/inducteurs du cytochrome P450 3A4/5 et des substrats sensibles du CYP2B6, ou médicaments qui sont des substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19 et qui présentent un indice thérapeutique étroit, ou incapacité à arrêter ces agents pendant la période de sevrage avant l’administration de la première dose du traitement à l’étude
- Médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT et qui présentent un risque connu de torsades de pointes
- Tout critère cardiovasculaire satisfait parmi les suivants : intervalle QTcF > 470 ms; fréquence cardiaque au repos < 45 bpm; anomalies cliniquement significatives à l’électrocardiogramme au repos; hypertension non maîtrisée; hypotension symptomatique; facteurs augmentant le risque d’allongement de l’intervalle QTc; fraction d’éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Radiothérapie avec champ de rayonnement limité aux fins de soins palliatifs dans la semaine précédant l’administration du traitement à l’étude, ou avec champ de rayonnement large ou couvrant > 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant l’administration du traitement à l’étude
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante
- Maladie viscérale métastatique potentiellement mortelle ou maladie métastatique touchant le système nerveux central non maîtrisée
- Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales non maîtrisées, incapacité à avaler le produit formulé, ou résection intestinale antérieure importante qui pourraient entraver l’absorption de l’AZD9833
- Antécédents d’hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l’AZD9833 ou du fulvestrant
- Répartition aléatoire antérieure dans la présente étude
- Femmes en âge de procréer
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Groupe d'étude en oncologie du Québec