Titre A Phase 2 Open-label Study of Brentuximab Vedotin in Front-line Therapy of Hodgkin Lymphoma (HL) an dCD30-expressing Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Older Patients or Patients With Significant Comorbidities Ineligible for Standard Chemotherapy
Protocole ID SGN35-015
ClinicalTrials.gov ID NCT01716806
Type(s) de cancer Hodgkin (Maladie de)
Phase Phase II
Type étude Clinique
Médicament Brentuximab Vedotin
Institution CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTE MCGILL
   SITE GLEN
      1001 boul. Décarie , Montréal, QC, H4A 3J1
Ville Montréal
Investigateur(trice) principal(e) Dre Kelly Davison
Coordonnateur(trice)
Statut Actif en recrutement
Critètes d'éligibilité
  • Parties A, B, C et D : 60 ans ou plus
  • Patients n’ayant jamais reçu de traitement et dont le diagnostic histopathologique confirme un lymphome hodgkinien classique (parties A, B, C, D et E)
  • Patients n’ayant jamais reçu de traitement et présentant un LCTP exprimant le CD30 (partie F)
  • Inadmissible ou non consentant à la chimiothérapie d’association conventionnelle initiale contre le LH (parties A, B, C et D)
  • Inapte à la chimiothérapie d’association conventionnelle initiale contre le LH (partie E) ou le LCTP exprimant le CD30 en raison de la présence de facteurs de comorbidité, tels qu’indiqué par :
  • Un score de 10 ou plus sur l’échelle CIRS
  • Besoin d’aide ou dépendance à l’égard d’une autre personne pour toute activité instrumentale de la vie quotidienne (AIVQ)
  • Tumeur mesurable d’au moins 1,5 cm, documentée par une radiographie
  • Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 3 (parties A, B, C, E et F) ou inférieur ou égal à 2 (partie D)
Critètes d'exclusion
  • Maladie neurologique symptomatique compromettant les AIVQ ou nécessitant un traitement médicamenteux
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Infection virale, bactérienne ou fongique de grade 3 ou plus dans les 2 semaines précédant la première dose de Brentuximab Vedotin
  • Prise simultanée d’autres agents expérimentaux
  • Chimiothérapie, radiothérapie, traitement biologique et autre traitement par immunothérapie non terminés 4 semaines avant la première dose du médicament à l’étude
  • Antécédents d’une autre tumeur maligne dans l’année précédant la première dose du médicament à l’étude (parties E et F uniquement)
  • Partie D uniquement :
  • Traitement antérieur par immuno-oncologie
  • Antécédents de maladie auto-immune connue ou présumée
  • Antécédents d’allogreffe de cellules souches
  • Antécédents d’accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l’étude
  • Pneumopathie interstitielle active qui est symptomatique ou susceptible d’interférer avec la détection ou la prise en charge d’une toxicité pulmonaire soupçonnée d’être liée à un médicament
  • Antécédents connus de pancréatite
  • Parties D, E et F uniquement :
  • Maladie cérébrale ou méningée active liée à la tumeur sous-jacente
  • Traitement à action générale aux corticostéroïdes ou à d’autres médicaments immunosuppresseurs dans la semaine précédant la participation à l’étude