| Titre |
A Randomized Phase 3 Double-Blinded Study Comparing the Efficacy and Safety of Niraparib to Placebo in Participants With Either HER2-Negative BRCA-Mutated or Triple-Negative Breast Cancer With Molecular Disease Based on Presence of Circulating Tumor DNA After Definitive Therapy |
| Protocole ID |
ZEST |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT04915755 |
| Type(s) de cancer |
Sein |
| Phase |
Phase III |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
Niraparib versus placebo |
| Institution |
CHU DE QUEBEC – UNIVERSITE LAVAL
 HOPITAL DU SAINT-SACREMENT
1050 Ch Ste-Foy, Québec, QC, G1S 4L8
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| Ville |
Québec |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Brigitte Poirier
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| Coordonnateur(trice) |
Fanie Bourgault
418-525-4444 poste 82697
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| Statut |
![]() Fermé |
| Critètes d'éligibilité |
- Cancer du sein de stade I à III dont la tumeur primaire a été réséquée par chirurgie et dont on a confirmé le statut suivant : CSTN, peu importe le statut à l’égard du gène BRCA ou cancer du sein HR+/HER2- portant la mutation tBRCA, connue et documentée.
- Traitement standard à visée curative reçu antérieurement et terminé, y compris n’importe quelle des options suivantes, s’il y a lieu : traitement néoadjuvant, chirurgie, radiothérapie adjuvante et chimiothérapie adjuvante.
- Les participantes atteintes d’un cancer du sein HR+ doivent avoir commencé à recevoir un schéma endocrinothérapeutique stable, s’il y a lieu, au moins 3 mois avant l’inscription. La suppression ovarienne, s’il y a lieu, doit aussi avoir été instaurée au moins 3 mois avant l’inscription.
- Un taux détectable d’ADNtc, mesuré à l’aide du test central de Signatera.
- Un échantillon de tissu tumoral archivé provenant de la tumeur primaire, de qualité et en quantité suffisantes, permettant d’évaluer le taux d’ADNtc, de détecter le gène tumoral tBRCA et de dépister le déficit de recombinaison homologue (DRH).
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| Critètes d'exclusion |
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la polyadénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP).
- Traitement en cours par un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines 4/6 (KDC 4/6) ou endocrinothérapie par un agent autre que l’anastrozole, le létrozole, l’exémestane et le tamoxifène.
- Les participantes présentent tout signe de métastase ou de récidive locale après une évaluation complète effectuée conformément au protocole.
- Selon une évaluation pathologique ou radiographique, il a été montré que les participantes n’obtiennent aucune réponse définitive à la chimiothérapie préopératoire, le cas échéant.
- Les participantes ont reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la date de répartition aléatoire prévue.
- Les participantes présentent une deuxième tumeur maligne primaire. Voici les exceptions : (a) cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l’utérus traité dans un but curatif, carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein, carcinome de l’endomètre de stade 1 et de grade 1. (b) d’autres tumeurs solides et lymphomes (sans atteinte de la moelle osseuse) diagnostiqués au moins (≥) 5 ans avant la répartition aléatoire et traités; les participantes ne manifestent aucun signe de récidive de la maladie et n’ont reçu tout au plus qu’un cycle de chimiothérapie.
- La participante est enceinte, allaite ou prévoit concevoir des enfants pendant qu’elle reçoit le traitement à l’étude et/ou jusqu’à 180 jours après la dernière dose de celui-ci.
- Les participantes ont des antécédents de maladie liée au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
- Les participantes ont des antécédents connus de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
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Groupe d'étude en oncologie du Québec