Colorectal

TITRE	Étude multicentrique ouverte de phase III à répartition aléatoire, portant sur l’association encorafénib-cétuximab avec ou sans chimiothérapie en première intention par rapport à un traitement standard avec une phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité de l’encorafénib et du cétuximab associés à la chimiothérapie chez des participants atteints d’un cancer colorectal métastatique à mutation B-RAF V600E
PROTOCOLE ID	BREAKWATER (C4221015)
CLINICAL TRIAL.gov ID	NCT04607421
TYPE(S) DE CANCER	Colorectal
PHASE	Phase III
TYPE D'ÉTUDE	Clinique
INSTITUTION	CIUSSS DU CENTRE-OUEST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL 3755 rue de la Côte Ste. Catherine (514) 340-8222
VILLE	Montréal
INVESTIGATEUR(RICE) PRINCIPAL(E)	Petr Kavan
COORDONATEUR(RICE)	Rhythm Sharma rhythm.sharma@ladydavis.ca 514-340-8222 poste 28248
STATUT	Fermé
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ	Phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité = Homme/femme âgé de ≥ 18 ans Phase III : Homme/femme âgé de ≥ 16 ans (lorsque cela est autorisé localement) Cancer colorectal de stade IV confirmé par examen histologique ou cytologique et contenant une mutation B-RAF V600E Traitement antérieur à action générale dans un contexte métastatique Phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité : 0-1 traitement Phase III : aucun Traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur considéré comme traitement métastatique en cas de récidive/métastase < 6 mois après la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant Maladie mesurable (phase III)/Maladie mesurable ou évaluable (phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité) Indice fonctionnel de l’ECOG de 0 ou 1 Fonction organique adéquate
CRITÈRES D'EXCLUSION	Tumeurs confirmées localement ou statut MSI-H (instabilité microsatellitaire élevée) ou dMMR (défaut de réparation des mésappariements) inconnu, sauf si le participant ne peut pas recevoir d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en raison d’une affection médicale préexistante Infections bactériennes ou virales actives dans les 2 semaines précédant le début du traitement Présence de métastases cérébrales symptomatiques.