TITRE Étude adaptative de phase 1b/3, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlée par médicament actif et à 3 stades visant à évaluer les biomarqueurs du tazémétostat ou du placebo en association avec le lénalidomide et le rituximab chez des sujets atteints d’un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
PROTOCOLE ID SYMPHONY-1 (EZH-302)
CLINICAL TRIAL.gov ID NCT04224493
TYPE(S) DE CANCER Lymphome non-hodgkinien (LNH)
PHASE Phase III
TYPE D'ÉTUDE Clinique
INSTITUTION CHUM
1051 rue Sanguinet
(514) 890-8000
VILLE Montréal
INVESTIGATEUR(RICE) PRINCIPAL(E) Stéphane Doucet
COORDONATEUR(RICE) Chantal Gosselin
urcoh.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
514-890-8000 poste 24892
STATUT  Actif en recrutement
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ

Les plus pertinents 

  • LNH folliculaire
  • Récidive ou réfractaire à au moins un ligne de traitement systémique
  • Rituximab seul
  • Chimiothérapie avec ou sans rituximab
  • Radioimmunothérapie
  • Maladie mesurable
  • Tissu tumoral adéquat pour évaluation EZH2 pour la stratification
  • Fonction médullaire adéquate (Hb
  • 90g/L avec transfusion permise, Plq
  • 75 sans transfusion , Neutrophiles
  • 0,75 sans G-CSF ) ? Fonction rénale (clearance créatinine
  • 40 ml/min) et hépatique adéquate
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Contraception adéquate et absence de grossesse
CRITÈRES D'EXCLUSION

Les plus pertinents

  • Avoir reçu du tazemestotat ou lenalidomide
  • Lymphome transformé ou mixte
  • Thrombopénie, neutropénie, anémie ou néoplasie hématologique myéloïde
  • Atteinte SNC présente ou passée
  • Prise d’inducteur-inhibiteur fort CYP3A4
  • Incapacité prendre médication orale ou malasbsorption significative
  • Maladie cardiaque significative
  • QTcF > 480 msec ? TPP ou EP dans les 3 derniers mois
  • Infection active
  • Impossibilité de prendre prophylaxie conre le Pneumocystis
  • Infection active hépatite B, C ou HTLV1 ? Cancer sauf si rémission plus de 5 ans