GEOQ

TITRE	Étude adaptative de phase 1b/3, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlée par médicament actif et à 3 stades visant à évaluer les biomarqueurs du tazémétostat ou du placebo en association avec le lénalidomide et le rituximab chez des sujets atteints d’un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
PROTOCOLE ID	SYMPHONY-1 (EZH-302)
CLINICAL TRIAL.gov ID	NCT04224493
TYPE(S) DE CANCER	Lymphome non-hodgkinien (LNH)
PHASE	Phase III
TYPE D'ÉTUDE	Clinique
INSTITUTION	CIUSSS DU CENTRE-OUEST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL 3755 rue de la Côte Ste. Catherine (514) 340-8222
VILLE	Montréal
INVESTIGATEUR(RICE) PRINCIPAL(E)	Nathalie Johnson
COORDONATEUR(RICE)
STATUT	Actif en recrutement
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ	Les plus pertinents LNH folliculaire Récidive ou réfractaire à au moins un ligne de traitement systémique Rituximab seul Chimiothérapie avec ou sans rituximab Radioimmunothérapie Maladie mesurable Tissu tumoral adéquat pour évaluation EZH2 pour la stratification Fonction médullaire adéquate (Hb 90g/L avec transfusion permise, Plq 75 sans transfusion , Neutrophiles 0,75 sans G-CSF ) ? Fonction rénale (clearance créatinine 40 ml/min) et hépatique adéquate Statut de performance ECOG 0-2 Contraception adéquate et absence de grossesse
CRITÈRES D'EXCLUSION	Les plus pertinents Avoir reçu du tazemestotat ou lenalidomide Lymphome transformé ou mixte Thrombopénie, neutropénie, anémie ou néoplasie hématologique myéloïde Atteinte SNC présente ou passée Prise d’inducteur-inhibiteur fort CYP3A4 Incapacité prendre médication orale ou malasbsorption significative Maladie cardiaque significative QTcF > 480 msec ? TPP ou EP dans les 3 derniers mois Infection active Impossibilité de prendre prophylaxie conre le Pneumocystis Infection active hépatite B, C ou HTLV1 ? Cancer sauf si rémission plus de 5 ans

Lymphome non-hodgkinien (LNH)