Poumon non à petites cellules

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TITRE Une étude de phase III, randomisée, ouverte, évaluant le savolitinib en association avec l'osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté, MET surexprimé et/ou amplifié, localement avancé ou métastatique qui a progressé sous traitement avec l'osimertinib
PROTOCOLE ID SAFFRON
CLINICAL TRIAL.gov ID NCT05261399
TYPE(S) DE CANCER Poumon non à petites cellules
PHASE Phase III
TYPE D'ÉTUDE Clinique
INSTITUTION CIUSSS DE L'OUEST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL
650, Place d'Accueil
514 362-8000, poste 52277
VILLE Montréal
INVESTIGATEUR(RICE) PRINCIPAL(E) Nicholas Meti
COORDONATEUR(RICE) Rachelle Dumas
rachelle.dumas@ssss.gouv.qc.ca
514-345-3511 poste 3378
STATUT  Actif en recrutement
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ
  • Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires et non obligatoires spécifiques à l'étude.
  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Tous les genres sont autorisés.
  • CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement curatif.
  • Doit avoir au moins une mutation EGFR sensibilisante documentée : suppression de l'exon19, mutation L858R et/ou T790M.
  • Progression radiologique documentée sur le traitement de première ou de deuxième ligne avec l'osimertinib comme traitement anticancéreux le plus récent.
  • Fourniture obligatoire de tissu tumoral FFPE.
  • Surexpression et/ou amplification de MET dans un échantillon de tumeur prélevé suite à la progression d'un traitement antérieur par l'osimertinib.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates et paramètres de coagulation.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
CRITÈRES D'EXCLUSION
  • CPNPC épidermoïde et cancer du poumon à petites cellules.
  • Traitement antérieur ou en cours avec un EGFR-TKI de troisième génération autre que l'Osimertinib.
  • Traitement antérieur ou actuel par le savolitinib ou un autre inhibiteur de MET.
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques et stables.
  • Antécédents ou carcinomatose leptoméningée active.
  • Toxicités non résolues de toute thérapie antérieure supérieure au grade CTCAE 1, à l'exception de l'alopécie, de l'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et de la neuropathie liée à la thérapie à base de platine antérieure de grade 2.
  • Maladies cardiaques actives/instables actuellement ou au cours des 6 derniers mois, anomalies ECG cliniquement significatives et/ou facteurs/médicaments pouvant affecter les intervalles QTc.
  • Antécédents de cirrhose du foie de toute origine et stade clinique ; ou antécédents d'une autre maladie hépatique grave ou d'une maladie chronique avec atteinte hépatique pertinente.
  • Infection active grave connue, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose ou le VIH, le VHB ou le VHC ou une maladie gastro-intestinale.
  • Réception du vaccin vivant atténué (y compris contre le COVID-19) dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique, nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou toute preuve de PID cliniquement active.
  • Participants recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou de puissants inhibiteurs du CYP1A2.